Como Conseguir Medicamento PROCYSBI CYSTAGON® Pelo SUS ou Plano de Saúde

A Justiça tem determinado que plano de saúde ou SUS devem fornecer o medicamento PROCYSBI CYSTAGON® pacientes com cistinose nefropática (rim). O SUS pode ser igualmente condenado a fornecer o medicamento.

A indicação do tratamento mais adequado cabe somente ao médico e o plano de saúde não pode recusar o custeio de medicamentos, cirurgias, quimioterapias, radioterapias, entre outros, mesmo que não estejam listados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

PARA QUE SERVE E QUAL A INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PROCYSBI CYSTAGON®?

O Procysbi é um medicamento que contém a substância ativa mercaptamina (também conhecida como cisteamina). É utilizado em pacientes com cistinose nefropática (rim).

A cistinose é uma doença hereditária na qual quantidades excessivas de cistina, um aminoácido encontrado naturalmente no corpo, se acumulam nas células, especialmente nos rins e nos olhos, danificando-as.

Dado o número de doentes com cistinose ser baixo, a doença é considerada “rara”, e o Procysbi foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras)

Procysbi é um ‘medicamento híbrido’. Isto significa que é semelhante a um “medicamento de referência” que contém a mesma substância ativa, mas o Procysbi está disponível numa formulação que permite uma libertação retardada da substância ativa no organismo. O medicamento de referência para o Procysbi é o Cystagon®.

QUAL O VALOR DO PROCYSBI CYSTAGON®?

No Brasil, o medicamento PROCYSBI, comercializado como CYSTAGON®, está disponível em várias farmácias. O custo do tratamento com PROCYSBI CYSTAGON® pode variar consideravelmente, atingindo valores superiores a R$ 58.900,00 por mês, representando um desafio financeiro para muitas pessoas.

É importante destacar que o acesso a esse tratamento pode ser viabilizado por meio de cobertura de planos de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS), proporcionando alternativas financeiramente mais acessíveis para os pacientes.

O PROCYSBI CYSTAGON® NÃO É REGISTRADO NA ANVISA. AINDA ASSIM É POSSÍVEL CONSEGUIR SUA COBERTURA?

Sim! O Supremo Tribunal Federal (STF) fixou condições sob as quais o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA é dever do Estado ou Plano de Saúde. Veja este relatório de um caso real (Processo nº 5001069-23.2020.4.03.6123):

“A União Federal deverá fornecer, no prazo de até cinco dias, o medicamento “Procysbi” a uma criança de cinco anos que possui uma doença rara denominada” cistinose nefropática”, cuja progressão acarreta sérias complicações de saúde como comprometimento ocular, da tireoide, pâncreas, fígado, baço e sistema nervoso central. A liminar foi proferida no dia 16/6 pelo juiz federal Gilberto Mendes Sobrinho, da 1ª Vara Federal de Bragança Paulista/SP.”

Quanto ao fato de o medicamento não possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, o magistrado cita o entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) que fixou tese nesse sentido. De acordo com o STF, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

“No caso dos autos, apresentam-se as situações excepcionais autorizadoras da concessão judicial do medicamento. Com efeito, a doença do requerente é rara e o medicamento está registrado em prestigiadas agências reguladoras internacionais (FDA e EMA), sendo sintomático, à luz do princípio administrativo da eficiência, previsto na Constituição Federal, que não o esteja na ANVISA. De outra parte, não há indicativo de que haja substituto terapêutico com registro no Brasil que se preste ao tratamento da doença especificamente em relação ao requerente”, afirmou o juiz na decisão.

O QUE FAZER CASO O PLANO DE SAÚDE NEGUE A COBERTURA?

Apesar de o entendimento jurídico confirmar que o plano de saúde deve fornecer PROCYSBI CYSTAGON®, a negativa de cobertura é muito comum. Nesse caso, é possível ingressar com uma ação judicial para garantir o custeio do medicamento.

Além disso, exija que o plano de saúde entregue a você por escrito o motivo por estar negando a cobertura. É seu direito ter acesso a esse documento e o plano de saúde não pode se recusar a entregá-la.

POSSO CONSEGUIR O MEDICAMENTO PELO SUS?

Sim. É dever do Sistema único de Saúde (SUS) garantir a população o acesso aos tratamentos e medicamentos prescritos, ainda que não façam parte da lista de fornecimento de medicamento do SUS.

Em ações judiciais contra o SUS, além da prescrição do medicamento o médico deverá justificar os motivos pelos quais os medicamentos que já são fornecidos pela lista RENAME do SUS não apresentam a mesma eficácia e o paciente deve comprovar que não possui condições de custear o medicamento PROCYSBI CYSTAGON® por conta própria.

Além disso, por ser medicamento sem registro na ANVISA, deve-se demonstrar na ação judicial três requisitos obrigatórios fixados pelo STF:

i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

No caso do PROCYSBI CYSTAGON®, a cobertura é muito viável, pois podem se apresentar facilmente as situações excepcionais autorizadoras da concessão judicial do medicamento.

A doença para a qual o medicamento é prescrito é rara e o medicamento está registrado em prestigiadas agências reguladoras internacionais (FDA e EMA).

De outra parte, não há indicativo de que haja substituto terapêutico com registro no Brasil que se preste ao tratamento da doença, mas este requisito deve ser demonstrado especificamente em relação paciente que pleiteia judicialmente o fornecimento.

Para entrar com uma ação judicial visando a obtenção de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é necessário seguir alguns passos específicos.

Vale ressaltar que o recurso à via judicial é uma alternativa utilizada quando não há sucesso nas tentativas administrativas e quando a necessidade do medicamento é urgente e essencial para a saúde do paciente.

Aqui estão algumas orientações básicas:

Relatório Médico:

Obtenha um relatório médico detalhado que justifique a necessidade do medicamento. Esse documento deve explicar a condição de saúde do paciente, a importância do medicamento para o tratamento e as tentativas anteriores de obtenção do medicamento através dos meios administrativos, isto é, tentativa de obter diretamente no SUS.

Prescrição Médica:

Tenha em mãos a prescrição médica indicando o medicamento específico, a dose e a frequência de uso. A prescrição é um documento essencial para fundamentar o pedido.

Condições Financeiras:

O paciente deverá demonstrar que não tem condições financeiras de arcar com o custo da medicação por conta própria, motivo pelo qual necessita que o medicamento seja disponibilizado pelo SUS.

Assistência Jurídica especializada:

É muito importante que procure um advogado especializado em direito médico e à saúde para orientação e representação legal. Um profissional com experiência nessa área poderá conduzir seu caso de forma técnica e adequada.

Tanto o Supremo Tribunal Federal (STF) quanto o Superior Tribunal de Justiça (STJ), já decidiram que o paciente pode exigir do Estado o fornecimento de medicamento de alto custo pelo SUS ainda que o medicamento não esteja previsto expressamente na lista oficial.

Na maioria dos casos, a negativa de fornecimento do medicamento pelo SUS se mostra indevida e ilegal e buscar a Justiça se torna a única forma de garantir o acesso ao tratamento.

Nas ações para obter o fornecimento de medicamento pelo SUS, normalmente é possível apresentar ao juiz um pedido de liminar contra o SUS.

O que é e como funciona a liminar contra o SUS?

A liminar é uma decisão inicial e provisória, pela qual o juiz, logo após receber o processo, avalia os fundamentos jurídicos apresentados e o risco de dano que a pessoa pode sofrer caso não tenha uma decisão em seu favor imediatamente.

Uma decisão liminar para obtenção de medicamentos pelo SUS tem como objetivo garantir, de forma imediata, o acesso do paciente ao tratamento necessário. Ao solicitar uma liminar, busca-se assegurar que o paciente não sofra danos irreparáveis enquanto o processo judicial corre.

Quanto tempo demora para sair a liminar?

O tempo para obtenção de uma liminar pode variar consideravelmente, dependendo de diversos fatores, tais como a complexidade do caso, a urgência da situação e a agilidade do sistema judiciário. Na maioria dos casos, a liminar pode ser concedida em questão de 48 (Quarenta e oito) horas e, às vezes, no mesmo dia, especialmente se a urgência do pedido for evidente.

A obtenção de liminares costuma ser mais rápida quando se trata de casos em que a demora na entrega do medicamento pelo SUS pode representar um risco iminente à vida ou à saúde do paciente. Nesses casos, os juízes podem agir de forma mais célere para garantir a proteção dos direitos fundamentais.

No entanto, é importante ter em mente que cada processo é único, e o tempo exato para a concessão de uma liminar pode variar. Além disso, o acompanhamento adequado do processo, a apresentação de documentos claros e bem fundamentados, bem como a atuação do advogado especialista em direito médico e à saúde, pode influenciar na rapidez do procedimento judicial.

EXISTEM DECISÕES FAVORÁVEIS AO FORNECIMENTO DO PROCYSBI CYSTAGON®?

Sim, há diversas decisões judiciais confirmando que o plano de saúde ou o SUS deve fornecer o medicamento PROCYSBI CYSTAGON®, confira alguns casos verídicos:

DIREITO SANITÁRIO. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCLUSÃO NO SUS. POSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO EM CASOS EXCEPCIONAIS. CISTINOSE NEFROPÁTICA. BITARTRATO DE CISTEAMINA (PROCYSBI). 1. Conforme premissas firmadas pelo Supremo Tribunal Federal, nas ações em que se pretende obter prestação de natureza sanitária devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 2. Comprovado o esgotamento das opções de tratamento na rede pública de saúde e evidenciada a eficácia da medicação para o tratamento da enfermidade, pode-se determinar judicialmente o fornecimento gratuito da medicação. 3. Nos termos da tese fixada no tema nº 500 do Supremo Tribunal Federal, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

(TRF-4 - AC: 50118215020184047205, Relator: FRANCISCO DONIZETE GOMES, Data de Julgamento: 24/11/2022, DÉCIMA PRIMEIRA TURMA)

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CISTINOSE NEFROPÁTICA. DOENÇA RARA. REGISTRO NA ANVISA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CISTEAMINA. PROCYSBI. CYSTAGON. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. SUPERVENIENTE CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. 1. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718/MG em 22.05.2019, entendeu que, "No caso de doenças raras e ultrarraras, é possível, excepcionalmente, que o Estado forneça o medicamento independentemente do registro (na Anvisa)". 2. Não havendo evidências reais e suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado em juízo para fornecimento geral e universal à população, e não existindo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento em relação ao disponibilizado pelo SUS, não é cabível a a dispensação do fármaco demandado judicialmente. 3. Existem poucos estudos disponíveis acerca da cisteamina no tratamento da cistinose nefropática, e não existem estudos comparando a cistemina de liberação imediata (Cystagon®) com a de liberação prolongada (Procysbi®). A superioridade do Procysbi® sobre o Cystagon®, no caso, parece limitar-se à posologia e aos efeitos adversos, 4. No caso concreto o tratamento se iniciou por força da liminar deferida, razão pela qual - forte no princípio da dignidade da pessoa humana - não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia.

(TRF-4 - AC: 50141933620174047001 PR 5014193-36.2017.4.04.7001, Relator: MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, Data de Julgamento: 29/09/2020, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR)

É seu direito ter acesso ao medicamento prescrito pelo plano de saúde e SUS. Não tenha medo ou receio, fale com um advogado especialista em Direito à Saúde e tire suas dúvidas sobre como funcionam as ações contra o SUS.

O SUS não quer cumprir liminar, o que fazer?

Em algumas situações de fornecimento de medicamentos pelo SUS poderá haver a recusa ou retarda do cumprimento, criando situações de risco para o paciente.

Este é mais um motivo pelo qual é importante contar com o suporte de um advogado especialista em direito médico e à saúde, para que o acompanhamento do cumprimento da liminar seja feito de perto e, em caso de problemas, possam ser tomadas as medidas cabíveis o mais rapidamente possível.

Toda ordem judicial deve ser cumprida, e no caso de descumprimento, podem ser tomadas medidas como a fixação de multa diária ou bloqueio de valores para assegurar o tratamento e até mesmo denúncia por crime de desobediência.

Confira, no vídeo abaixo, uma explicação detalhada sobre o que é uma liminar e como ela funciona:

CONCLUSÃO

Em conclusão, garantir o acesso ao medicamento PROCYSBI CYSTAGON® pelo plano de saúde ou pelo Sistema Único de Saúde (SUS) requer uma ação judicial com advogado especialista em Direito à Saúde.

Visto que, conseguir o medicamento PROCYSBI CYSTAGON®pelo plano de saúde ou pelo SUS requer uma abordagem multifacetada, que combina o conhecimento dos direitos do paciente, a articulação com profissionais de saúde e a mobilização social em prol do acesso universal a tratamentos de qualidade.