Descubra Quais São Os Casos Em Que O Plano De Saúde Tem Que Cobrir O Tratamento Off Label.

A traduz do termo em inglês “off label” se traduz como fora do rótulo. No Brasil, especificamente, é utilizado quando se quer dizer fora da bula.

De tal modo, os termos “medicamento off label” e “tratamento off label” referem-se a medicações utilizadas para tratar doenças não previstas na sua bula.

Nestes casos, apesar de comprovada cientificamente a eficácia para a doença em questão, esta não foi incluída na bula do medicamento pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A ausência do tratamento na bula não impede que o tratamento seja coberto pelo plano de saúde. Inclusive há jurisprudência determinando tal cobertura. Todavia os planos de saúde costumam a recusar, de forma abusiva, o custeio desses tratamentos, principalmente quando se trata de medicamentos de alto custo.

Abaixo você encontrará tudo que precisa saber sobre a cobertura de tratamentos off label pelos planos de saúde.

Para que serve e quais são os medicamentos off label?

Como já comentamos, os medicamentos off label são aqueles utilizados para tratamentos, cuja eficácia é atestada cientificamente, mas que não se encontram previstos nas bulas.

Atualmente a prescrição médica destes tratamentos é cada vez mais comum, principalmente para pacientes que necessitam de um tratamento customizado, com base nas suas particularidades médicas e reações adversas que possa ter às medicações padrões.

Os medicamentos off label também são prescritos para os casos em que a agência regulatória não possui um tratamento aprovado e eficaz para a condição médica do paciente, como, por exemplo, em caso de doença rara.

Em relação a quais medicamentos são off label, a realidade é que qualquer medicamento pode ser assim caracterizado, apenas basta que ele seja indicado para um tratamento que não está previsto na bula, mas que possui evidências científicas da eficácia.

Obedecendo a esses requisitos e à prescrição por médico, de acordo com o seu conhecimento técnico-científico, o tratamento off label estará de acordo com a Medicina Baseada em Evidências Científicas, assim, deve ser coberto pelo plano de saúde.

O tratamento off label não é um tratamento experimental

Não é incomum que as pessoas confundam o uso de medicamentos off label com tratamentos experimentais, principalmente as operadoras de saúde que alegam que os tratamentos off label são experimentais.

Primeiro, cabe esclarecer que há uma diferença fundamental entre os dois tipos de tratamento.

O tratamento experimental é aquele que ainda se encontra em fase de testes, não há ainda evidência da sua eficácia científica.

Enquanto o tratamento off label, embora não estando presente na bula aprovada pela Anvisa, tem certificação científica por meio de estudos clínicos que comprovaram a sua eficácia.

De tal modo, o plano de saúde que recusa a cobertura do tratamento off label sob o argumento de que é experimental, está praticando uma conduta abusiva e utilizando de uma argumentação ilegal.

Obrigatoriedade da cobertura do tratamento off label pelo plano de saúde

A Lei dos Planos de Saúde (Lei n. 9.656/1998) determina a cobertura de medicamentos pelo plano de saúde que estejam registrados na Anvisa e com uso terapêutico aprovado (art. 10, §6º).

Portanto, se o medicamento off label cumpre com estes requisitos, ele deve ser coberto pelo plano de saúde. A recusa de tal cobertura pode ser considerada abusiva e revista na Justiça, principalmente considerando que há precedente nesse sentido.

Todavia é importante que se comente que a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) prevê a cobertura somente dos medicamentos listados em seu Rol de Procedimentos e Eventos, no qual consta apenas os tratamentos previstos nas bulas das medicações.

Mas isso não impede que os clientes dos planos tenham direito ao custeio dos tratamentos off label prescritos pelos médicos, pois a lei anteriormente citada é expressa no fato de que o rol da ANS pode ser superado quando a recomendação médica tiver respaldo técnico-científico.

A jurisprudência quanto ao tema

A Justiça brasileira possui uma quantidade ampla de jurisprudência no sentido de que é obrigatório o custeio pelo plano de saúde de medicamento off label quando há a prescrição médica, o medicamento é aprovado pela Anvisa e o tratamento possui eficácia comprovada, como se pode ser observado a seguir:

APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NEGATIVA DE COBERTURA. NEUROMIELITE ÓPTICA. RITUXIMABE. MEDICAMENTO OFF LABEL. INDICAÇÃO MÉDICA. ESCOLHA DO SEGURO CONTRATADO. IMPOSSIBILIDADE. OBRIGATORIEDADE DE CUSTEIO. SENTENÇA MANTIDA. 1. O contrato celebrado entre as partes tem o objetivo primordial de garantir a cobertura dos tratamentos necessários ao restabelecimento integral da saúde do segurado, referentes às doenças previstas no ajuste. 2. É abusiva a negativa de cobertura do plano de saúde ao fornecimento de medicamento aprovado pela ANVISA, ainda que a doença que acometa o paciente não conste na bula do fármaco (off label), consoante a jurisprudência uníssona do Superior Tribunal de Justiça. 3. Ao negar a cobertura para o medicamento solicitado pelo médico assistente, o plano de saúde ilegalmente se sub-roga no direito de escolher o melhor tratamento para a segurada, desprezando a indicação de profissionais especialistas e experientes no assunto. 4. Incabível à operadora do plano a escolha do tratamento dos seus segurados, sobretudo em situação de emergência ou urgência, quando a utilização do fármaco, ainda que off label, comprovadamente já gerou resultados positivos no tratamento da enfermidade. 5. Apelação conhecida e não provida. (TJ-DF 07024927620198070004 DF 0702492-76.2019.8.07.0004, Relator: Robson Teixeira de Freitas, Data de Julgamento: 25/03/2021, 8ª Turma Cível, Data de Publicação: Publicado no DJE : 09/04/2021 . Pág.: Sem Página Cadastrada.)

APELAÇÃO – AÇÃO COMINATÓRIA – NEGATIVA DE TRATAMENTO – QUIMIOTERAPIA – MEDICAMENTO OFF LABEL – INDICAÇÃO MÉDICA – INEFICAZES ANTERIORES TRATAMENTOS. Recurso em face de sentença que, julgando procedente ação cominatória, promovida por beneficiário em face de sua operadora, na modalidade de autogestão, determinou o fornecimento do medicamento off label para tratamento de doença cancerígena – Pretensão recursal que se desacolhe – Embora não aplicável as regras do CDC na relação de planos de saúde coletivo, na modalidade autogestão, permanece o dever de fornecimento da droga, pelas regras do Código Civil, quando houve prescrição pelo médico do paciente e, no caso dos autos, já tendo sido adotadas anteriores técnicas de tratamento, tanto por radioterapia como quimioterapia, com utilização de outras drogas, que se mostraram ineficazes, com avanço da doença – Natureza do contrato - Artigos 422, 423 e 424 do CC – Medicamento off label que possui registro na ANVISA, possível de ser ministrado – Precedentes, inclusive, do STJ. Recurso desprovido. (TJ-SP - AC: 10137167820178260100 SP 1013716-78.2017.8.26.0100, Relator: Costa Netto, Data de Julgamento: 17/04/2020, 6ª Câmara de Direito Privado, Data de Publicação: 17/04/2020)

Neste mesmo sentido há decisão da Terceira Turma do STJ (Superior Tribunal de Justiça) que determinou que uma operadora de plano de saúde custeasse tratamento com medicamento off label, como pode ser observado na ementa a seguir:

CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. RECURSO MANEJADO SOB A ÉGIDE DO NCPC. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO OFF LABEL. RECUSA INDEVIDA. ACÓRDÃO ESTADUAL EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO CONSOLIDADO NO STJ. DECISÃO MANTIDA. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. Aplica-se o NCPC a este recurso ante os termos do Enunciado Administrativo nº 3, aprovado pelo Plenário do STJ na sessão de 9/3/2016: Aos recursos interpostos com fundamento no CPC/2015 (relativos a decisões publicadas a partir de 18 de março de 2016) serão exigidos os requisitos de admissibilidade recursal na forma do novo CPC. 2. É abusiva a negativa da cobertura pelo plano de saúde de tratamento/medicamento considerado apropriado para resguardar a saúde e a vida do paciente, ainda que se trate da hipótese de tratamento experimental ou off label. 3. Não sendo a linha argumentativa apresentada capaz de evidenciar a inadequação dos fundamentos invocados pela decisão agravada, o presente agravo não se revela apto a alterar o conteúdo do julgado impugnado, devendo ele ser integralmente mantido em seus próprios termos. 4. Agravo interno não provido. (STJ - AgInt no REsp: 1989283 RN 2022/0050242-0, Data de Julgamento: 08/08/2022, T3 - TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 10/08/2022)

O que fazer no caso de recusa do plano de saúde?

Saiba que há o que fazer no caso de o plano de saúde ter recusado o custeio de tratamento, pois este se baseia em medicamento off label.

O primeiro passo a ser tomado é encontrar um advogado especialista em Direito à Saúde, que tenha experiência com ações judiciais contra planos de saúde, que posse te auxiliar na busca do seu direito na Justiça.

O advogado com este conhecimento é importante, pois ele terá amplo conhecimento da legislação sobre o tema, além de acesso a plataformas científicas e contatos médicos que auxiliam a embasar o pedido judicial.

Entre os primeiros passos do advogado se encontra a orientação quanto à documentação necessária para o processo judicial contra o plano de saúde. Um dos principais documentos que você precisará é um relatório médico que seja completo e bem fundamentado, descrevendo o histórico clínico do paciente, as tentativas anteriores de tratamento e o motivo da importância do medicamento prescrito.

Ademais, é importante que se documente a rejeição do convênio, com as razões para tal por escrito, pois esta será uma das principais provas a serem juntadas no processo.

Também serão necessários documentos pessoais e comprovantes de pagamento do plano de saúde, se aplicável, e exames anteriores que podem auxiliar a demonstrar a necessidade da medicação.

É possível que por meio da ação judicial se consiga o custeio do medicamento off label em pouco tempo, por meio de uma ferramenta jurídica chamada pedido de liminar. Este pedido é concedido quando o juiz reconhece que foi comprovada a urgência do caso. Essa concessão liminar depois terá que ser reafirmada em sentença definitiva, por este motivo é importante que o advogado que proponha a ação tenha amplos conhecimentos sobre o tema.